Estudio de la pauta tratar y extender con aflibercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular en práctica clínica diaria

Abstract

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es la primera causa de ceguera legal en pacientes mayores de 65 años en el mundo occidental. Es una enfermedad ocular que afecta a la visión central y por tanto una patología muy invalidante. En el caso de la DMAE de tipo neovascular, si sigue su curso natural conlleva una pérdida de visión irreversible. Desde el año 2006 disponemos en España de un tratamiento aprobado en ficha técnica para pacientes con DMAE neovascular que consigue frenar la pérdida de agudeza visual (AV) e incluso mejorarla. Consiste en la administración intravítrea de un fármaco anti factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) de forma crónica. Está vía de administración intravítrea de forma continuada y la alta prevalencia de la enfermedad ha supuesto una saturación de los servicios de oftalmología en los hospitales, en muchas ocasiones difíciles de gestionar. A lo largo de estos años se ha buscado la pauta ideal de tratamiento, con la que se consiguiera la mejor AV con el mínimo número de inyecciones y visitas posible. Actualmente, la pauta de tratamiento más utilizada para el manejo de los pacientes con DMAE neovascular es la de tratar y extender (TAE), un régimen proactivo en el que los pacientes son tratados mensualmente hasta que no se observan signos de actividad y una vez conseguida la inactividad, los intervalos de tratamiento se van espaciando gradualmente hasta que se observa una reactivación (presencia de líquido o disminución de la AV). Esta pauta fue definida para ranibizumab por Gupta en el año 2010, en la que se incrementan los intervalos progresivamente 2 semanas en cada extensión, siempre que la membrana continúe inactiva, hasta un máximo de 12 semanas entre inyecciones, durante el primer año. Cuando se detectan signos de actividad, se acortan los intervalos de visitas y tratamiento a 4 semanas hasta que se estabiliza. Aflibercept ha sido el último anti-VEGF disponible en el mercado. La novedad con respecto a la pauta TAE y este anti-VEGF es que con aflibercept se pueden realizar 2 tipos de TAE: El de incremento de 4 semanas del intervalo entre inyecciones hasta un máximo de 16 semanas durante el primer año , o el anteriormente descrito para ranibizumab , de extensiones de 2 semanas en cada intervalo hasta un máximo de 12 semanas (según la reciente ficha técnica de 2018).

Valorar la eficacia del uso de aflibercept en pacientes naïve con DMAE neovascular en régimen de TAE, con incremento de 4 semanas en cada extensión del intervalo (tras la dosis de carga) hasta un máximo de 16 semanas, durante el primer año, en práctica clínica diaria.

El objetivo principal de este estudio fue el siguiente: 1. Evaluar si existe diferencia entre la agudeza visual corregida (AVcsc) basal y la AVcsc en la semana 52. Los objetivos secundarios del estudio se enumeran a continuación: 2. Determinar la proporción de pacientes con mejoría, estabilidad o empeoramiento de la AV tras 1 año de tratamiento. 3. Cuantificar la proporción de pacientes con buena visión tras 1 año de tratamiento. 4. Identificar posibles factores predictores de la AV final. 5. Valorar si existe diferencia entre el espesor macular central (EMC) basal y el EMC en la semana 52. 6. Determinar el promedio de inyecciones anuales necesarias. 7. Cuantificar la necesidad media de visitas anuales. 8. Determinar la proporción de pacientes que consiguen un intervalo máximo de 16 semanas entre inyecciones intravítreas. 9. Analizar los efectos adversos asociados a las inyecciones intravítreas de aflibercept.

Estudio retrospectivo, observacional, no aleatorizado en el que se incluyeron 34 ojos de 34 de pacientes que acudieron al Hospital Universitario de La Ribera y fueron diagnosticados de DMAE neovascular naïve en un ojo y fueron tratados con aflibercept, en régimen de TAE con incremento de 4 semanas en cada extensión de tratamiento, tras la dosis de carga, hasta un máximo de 16 semanas, con al menos un año de seguimiento. Se revisaron las historias clínicas y se confeccionó una base de datos con los parámetros a estudio: AV csc y EMC en cada visita, edad, sexo, ojo a estudio, existencia o no de DMAE neovascular en el ojo contralateral, número de inyecciones en 1 año, número de visitas en 1 año, máximo intervalo de extensión entre inyecciones y efectos adversos.

La edad media de los pacientes fue de 78±8 años, el 61.8% fueron mujeres. La AVcsc se incrementó de 0.49±0.24 logMAR en la visita basal a 0.37±0.29 logMAR al año de tratamiento (P=0.008). La media de EMC disminuyó de 390±140 µm en la visita basal a 273±74 µm al año de tratamiento (P <0.001). El número medio de inyecciones y visitas anuales fue de 6.1±0.4 y de 5.1±0.4 respectivamente. El intervalo máximo entre inyecciones fue de 15.1±2.4 semanas.

El uso de aflibercept en régimen de TAE para DMAE neovascular naïve con extensiones de 4 semanas en cada intervalo de tratamiento, tras la dosis de carga, hasta un máximo de 16 semanas durante el primer año, supone una opción terapéutica eficaz y segura en la práctica clínica diaria, que reduce la carga del sistema sanitario y de los pacientes, al disminuir el número de visitas e inyecciones, así como la reducción de riesgos.